中国での臨床開発
ClinChoiceは、中国での臨床開発プロジェクトをend-to-endでサポートします。
中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局（NMPA , 旧中国国家食品薬品監督管理総局:CFDA）が医薬品規制調和国際会議（ICH）に薬事規制当局メンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に合理化されてきました。また、国家を挙げて最新技術に取り組んでおり、人工知能（Artificial Intelligence: AI）の分野においては、世界をリードする存在になり、臨床開発における応用も一部始まっています。その一方で、海外臨床試験データの受入れの実態やCDISC eCTDでの電子申請についての情報は、中国語のみで発出されることが多く、タイムリーなキャッチアップが難しい状況です。
中国薬事制度を司る組織
中国の国家薬品監督管理局は組織改編に伴い名称や略称が数回変わっており、現在はNMPAと呼ばれる組織になりました。組織再編とともに、新しい医薬品政策が制定され申請承認に関する改革も行われており、医薬品医療機器の承認申請はより良い方向に変わりつつあります。
特に2019年に中華人民共和国薬品管理法が1984年に公布されてから二度目の大きな改正され、処方薬のオンライン販売、海外医薬品の輸入、トレーサビリティシステムの確保という時代の変遷に伴う大きな改正内容であるため、海外からも脚光を浴びています。
改正の主な内容は以下です。
- 薬品上場許可所有者制度（MAH）の確立
上市と生産が同一企業ではなく二つの企業であることが可能に。 - 臨床試験期間の許可制から届け出制へ
民間からの臨床試験期間の設立投資を奨励する背景のもと、実施医療機関を届け出制に。 - 臨床試験の範囲拡大
有益かつ倫理原則に反しない限り、命に重大な危険性があり有効な治療手段のない患者に臨床試験を実施することを認める。 - インターネットによる販売
政府が特殊管理している医薬品を除き、上市会社はインターネットで薬品を販売することが可能に。 - 偽薬の厳罰化
規定成分と異なる、他の薬品を当該薬品と偽る。変質している、適応症が規定範囲を超えるなどが定義され、100,000RMBを下限とした追徴金、個人に対する行政罰、資格はく奪などが定義された。
中国の臨床試験環境
2020年に中国では臨床試験に関する法律や規制が新しく公布され、さらに臨床試験のための環境が整いました。
中国新GCPの（2020年7月1日）では、中国における臨床試験の資格、要件、管理について新たに規定が設けられ、引き続き、中国国外で発生した臨床データや情報の受け入れ、医薬品の承認・開発のスピードアップと質の向上を図るための検討を積極的に行っています。
日本を含めた海外の臨床情報を中国がどのように受け入れているのか、中国で必要とされる臨床試験の数をどのように減らすことができるのかは、中国市場に参入する際に最も重要な検討事項の一つとなっています。
特に治験実施に当たっては、適切な施設選びが重要で、並行して倫理委員会が開催可能か、タイムリーに資料レビューが行ってもらえるか、オンラインで申請できるかなどの可能性を考慮してプロジェクトのスピードアップを図る必要があります。
ClinChoiceは中国全土の1,000人を超えるPIとの連携、300を超えるGCP認定実施施設でのオペレーション実績があります。
まとめ
サービス
ClinChoiceは中国での医薬品医療機器開発プロジェクトに関して以下のようなサービスの提供が可能です。
- IND/NDA
- 薬事コンサルティング
- フィージビリティアセスメント
- CDE相談同行
- メディカルトランスレーション（中国語への翻訳）
- 分類カテゴリーが不明確な製品の上市に関する適切なプロセス選択
- 漢方薬の上市
- 薬価改定の影響評価
- 早期条件付き承認申請サポート
- 複数の製品同時申請戦略策定と評価
- 有効成分、添加剤、包装材のDMF登録